【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】為了在與高效生物活性物質(zhì)的接觸過(guò)程中保護(hù)產(chǎn)品及工作人員，有一系列的技術(shù)措施可供選擇，當(dāng)然它們各有優(yōu)缺點(diǎn)。而如何在個(gè)別情況下調(diào)整系統(tǒng)，您將在文章中找到答案。

藥品生產(chǎn)的一個(gè)核心步驟是把生物活性物質(zhì)和助劑溶于溶劑中。這一步驟大多在一定的控制條件下在攪拌器中進(jìn)行。之后，液體中的殘留物將進(jìn)行無(wú)菌過(guò)濾，最后灌裝。以之前進(jìn)行的一個(gè)項(xiàng)目為例，需要給攪拌設(shè)備提供高度活性的生物活性物質(zhì)。此時(shí)需要把攪拌設(shè)備與隔離器連接起來(lái)，將生物活性物質(zhì)從潔凈室轉(zhuǎn)移到攪拌容器中，并且能夠最大程度上保護(hù)操作者的安全。生物活性物質(zhì)指的是一種高度活性、非常輕細(xì)的粉末，其制造方法包括裝灌、凍干和密封。在混合物的生產(chǎn)過(guò)程中必須采取專門的措施來(lái)保護(hù)操作者。此外，產(chǎn)品在凍干之前必須以液體的形式冷卻。

　　隔離器的選擇

　　以下內(nèi)容會(huì)幫助您選擇帶隔離器的攪拌設(shè)備：活性高的物質(zhì)一定要用負(fù)壓隔離器稱重并且輸送給攪拌設(shè)備。無(wú)菌物質(zhì)在攪拌設(shè)備中通過(guò)隔離器實(shí)現(xiàn)再加工?；旌先萜骱瓦^(guò)濾器以后也將被更大的容器取代。這樣就擁有了靈活性，既可以生產(chǎn)小于10L的混合物又可以生產(chǎn)更大體積的混合物。同時(shí)，生產(chǎn)的連續(xù)進(jìn)行成為可能，即一旦產(chǎn)品在過(guò)濾器中即將裝灌，CIP/SIP和新的混合物就可以在攪拌容器中開(kāi)始生產(chǎn)，這就大大提高了生產(chǎn)能力。在含水階段，產(chǎn)品可以在容器和導(dǎo)管中以15℃的條件下進(jìn)行冷卻。

　　由于產(chǎn)品的特性，需要選擇內(nèi)部低壓可控的隔離器，這樣即使在泄露的情況下也能保證操作人員的安全?？蓪?shí)現(xiàn)過(guò)濾器無(wú)污染更換的雙推過(guò)濾殼，可實(shí)現(xiàn)剩余產(chǎn)品和垃圾處理的帶連續(xù)襯墊和三重箔焊接的Waldner金屬箔閘（其能夠提供生物活性物質(zhì)安全的引入、引出或試驗(yàn)的RTP），以及一塊擁有可操控的并具備預(yù)警能力的可膨脹密封材料玻璃板，都為生產(chǎn)提供了安全保障。此外隔離器和貯壓器間的轉(zhuǎn)移連接需根據(jù)重量分離，而且要安裝一個(gè)WIP系統(tǒng)來(lái)徹底凈化隔離器，以防止生產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí)產(chǎn)生交叉污染。攪拌系統(tǒng)是作為多用途設(shè)備制成的。CIP/SIP系統(tǒng)是用于凈化和消毒設(shè)備的，同時(shí)也可用于從過(guò)濾器過(guò)濾出來(lái)的產(chǎn)品的裝灌。這樣在裝灌的同時(shí)就能開(kāi)始下一步的裝料，從而提高了生產(chǎn)力。由于生產(chǎn)的產(chǎn)品成本很高，因此也特別重視在整個(gè)設(shè)施中的剩余排空能力。

　　動(dòng)態(tài)的分批溶解

　　一個(gè)特別的挑戰(zhàn)在于設(shè)備的操作?？蛻粝ＭO(shè)備的操作能讓他們靈活地制造現(xiàn)有的以及新型的藥劑，并且將來(lái)不必改進(jìn)這種操作。為了達(dá)到這個(gè)目標(biāo)并符合相關(guān)嚴(yán)格的法規(guī)要求，動(dòng)態(tài)的分批溶解便成為必須。對(duì)隔離器和攪拌設(shè)備功能上的要求，在設(shè)計(jì)階段就應(yīng)與客戶一同制訂出來(lái)。根據(jù)ANSI/ISAS88進(jìn)行的一致轉(zhuǎn)化，設(shè)計(jì)才得以有效率地進(jìn)行。DQ后進(jìn)行軟件的執(zhí)行工作。項(xiàng)目的目標(biāo)是提供高品質(zhì)、靈活性強(qiáng)的執(zhí)行軟件，遵守調(diào)試和驗(yàn)證日期。由MicrosoftSQL數(shù)據(jù)庫(kù)、西門子WinCC導(dǎo)引系統(tǒng)、西門子，根據(jù)ANSI/ISAS88標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)的工程學(xué)而形成了分批溶解。將功能正確地劃分到單獨(dú)的程序單元及階段，使所有產(chǎn)品全部依據(jù)相關(guān)程序生產(chǎn)成為可能。導(dǎo)引系統(tǒng)中對(duì)產(chǎn)品、配方和訂單數(shù)據(jù)的集中管理保證了簡(jiǎn)單、一目了然的設(shè)備操控。其中完美的實(shí)時(shí)程序數(shù)據(jù)記錄和分批記錄起著決定性作用，以電子和紙質(zhì)形式的內(nèi)容豐富的生產(chǎn)報(bào)告，包括了含生產(chǎn)配方等最新數(shù)據(jù)在內(nèi)的所有參數(shù)變化和生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的警報(bào)。成功進(jìn)行IQ和OQ之后，設(shè)備就能按期交付給客戶。