各區(qū)縣（自治縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、醫(yī)保局，兩江新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、社保局，高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、政務(wù)服務(wù)和社會(huì)事務(wù)中心，萬盛經(jīng)開區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、人力社保局：

　　為了滿足廣大人民群眾24小時(shí)用藥需求，促進(jìn)藥品零售新模式的發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際，制定了《重慶市自動(dòng)售藥機(jī)管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行，執(zhí)行期間如遇有問題請(qǐng)及時(shí)向市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局報(bào)告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重慶市藥品監(jiān)督管理局       重慶市醫(yī)療保障局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年5月25日

重慶市自動(dòng)售藥機(jī)管理規(guī)定（試行）

　　第一條　為了滿足廣大人民群眾24小時(shí)用藥需求，促進(jìn)藥品零售新模式的發(fā)展，加強(qiáng)自動(dòng)售藥機(jī)銷售藥品的管理，防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。

　　第二條　重慶市行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)銷售非處方藥品、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本規(guī)定。

　　第三條　區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)自動(dòng)售藥機(jī)的監(jiān)督管理工作。

　　第四條　重慶市行政區(qū)域依法取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的藥品零售企業(yè)，可以依托自身實(shí)體藥店在注冊(cè)地址設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，也可以在注冊(cè)地址以外如機(jī)場(chǎng)、車站、碼頭、旅游景區(qū)、商業(yè)區(qū)等人員密集場(chǎng)所設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)。設(shè)置數(shù)量應(yīng)與藥品零售企業(yè)管理能力相適應(yīng)，設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)在藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址所在區(qū)、縣轄區(qū)范圍內(nèi)。

　　第五條　藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）遵守國(guó)家相關(guān)藥品管理政策和法律、法規(guī)、規(guī)章，依法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的規(guī)章制度，設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的區(qū)域應(yīng)符合所在地城市管理等相關(guān)部門的管理要求，兼顧當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況等，遵循方便群眾購藥的原則。

　　（二）藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求。自動(dòng)售藥機(jī)放置的場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)避免陽光直射、雨淋等，并具備保證陳列藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施，自動(dòng)售藥機(jī)放置地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，外用、內(nèi)服藥相對(duì)分開，不得將自動(dòng)售藥機(jī)與有毒、有污染的物質(zhì)設(shè)置在同一場(chǎng)所內(nèi)。

　　（三）自動(dòng)售藥機(jī)內(nèi)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品、醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的要求，按照包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。溫濕度監(jiān)測(cè)做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可追溯，并具有報(bào)警功能。

　?。ㄋ模┳詣?dòng)售藥機(jī)銷售的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由藥品零售企業(yè)統(tǒng)一采購配送，自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)能夠打印銷售小票，小票內(nèi)容涵蓋設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的藥店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容，建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯的記錄，并能夠與藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)，確保藥品可追溯。自動(dòng)售藥機(jī)售出的藥品，必須具有完整的包裝、標(biāo)簽、說明書。不得拆零銷售，不得缺少說明書銷售。藥品零售企業(yè)應(yīng)記錄自動(dòng)售藥機(jī)銷售服務(wù)過程中的陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等情況。

　?。ㄎ澹┳詣?dòng)售藥機(jī)能銷售非處方藥品、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械（見附件1）。自動(dòng)售藥機(jī)不能銷售處方藥品、有特殊儲(chǔ)存要求的藥品、有專門管理要求（如含特殊藥品復(fù)方制劑）的藥品，三類醫(yī)療器械和附件1目錄以外的二類醫(yī)療器械。

　　（六）在自動(dòng)售藥機(jī)上發(fā)布廣告應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)廣告法》等相關(guān)規(guī)定。

　?。ㄆ撸┳詣?dòng)售藥機(jī)顯著位置應(yīng)當(dāng)標(biāo)示《自動(dòng)售藥機(jī)登記表》（見附件2），上述標(biāo)記標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)明顯且不易脫落。上述信息也可以利用現(xiàn)代信息技術(shù)，展示給消費(fèi)者和監(jiān)管部門。

　?。ò耍╀N售甲類非處方藥的自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)由所屬藥品零售企業(yè)提供24小時(shí)藥學(xué)服務(wù)，能夠在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下銷售藥品。實(shí)行“五統(tǒng)一”管理（統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)）的藥品零售連鎖門店也可由連鎖總部統(tǒng)一提供24小時(shí)藥學(xué)服務(wù)。藥品零售企業(yè)提供藥學(xué)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配的執(zhí)業(yè)藥師，為自動(dòng)售藥機(jī)購藥者提供24小時(shí)購藥咨詢和用藥指導(dǎo)服務(wù)。

　　第六條　自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置不作為行政許可事項(xiàng)，實(shí)行登記報(bào)告制度。藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，向其所屬地區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。企業(yè)對(duì)報(bào)告材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。報(bào)告資料如下：

　?。ㄒ唬┳詣?dòng)售藥機(jī)設(shè)置報(bào)告表（見附件3）。

　?。ǘ┰O(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的藥品零售企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，銷售部分第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)按照當(dāng)?shù)貐^(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局要求提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件。

　?。ㄈ┳詣?dòng)售藥機(jī)質(zhì)量管理文件及設(shè)施、設(shè)備目錄。

　?。ㄋ模M經(jīng)營(yíng)的藥品和醫(yī)療器械目錄。

　?。ㄎ澹M足自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置條件的證據(jù)材料：自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置地點(diǎn)周邊環(huán)境照片及防止日曬雨淋的措施說明；自動(dòng)售藥機(jī)與所屬藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接情況；自動(dòng)售藥機(jī)調(diào)控和監(jiān)測(cè)內(nèi)環(huán)境溫濕度的情況；自動(dòng)售藥機(jī)打印銷售憑證樣式；自動(dòng)售藥機(jī)在斷電等特殊情況下的預(yù)案；銷售甲類非處方藥的自動(dòng)售藥機(jī)還應(yīng)提供24小時(shí)藥學(xué)服務(wù)情況。

　　區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)告資料進(jìn)行復(fù)核，符合設(shè)置條件和要求的，及時(shí)給予登記，并將藥品零售企業(yè)的自動(dòng)售藥機(jī)納入日常監(jiān)管。

　　第七條　藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)發(fā)生變動(dòng)的（包括新增、減少、撤除自動(dòng)售藥機(jī)，及本規(guī)定第六條所列材料發(fā)生變化），應(yīng)向所在地區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局重新報(bào)告。

　　第八條　藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)自動(dòng)售藥機(jī)進(jìn)行統(tǒng)一管理，對(duì)自動(dòng)售藥機(jī)的藥品質(zhì)量和安全承擔(dān)主體責(zé)任，并自覺接受屬地區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局的監(jiān)管。

　　第九條　區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照屬地管理的要求，將自動(dòng)售藥機(jī)列入年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，加強(qiáng)日常監(jiān)管，監(jiān)督藥品零售企業(yè)履行法定義務(wù)，受理并核查消費(fèi)者投訴舉報(bào)，依法查處違法違規(guī)行為。

　　第十條　對(duì)不符合本規(guī)定第五條要求，或存在藥品安全隱患未及時(shí)采取措施消除的，區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的藥品零售企業(yè)進(jìn)行約談、責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重的，依法暫停銷售。

　　第十一條　藥品零售企業(yè)設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)違反法律法規(guī)的，按照藥品零售企業(yè)管理相應(yīng)的法律法規(guī)予以處罰。

　　第十二條　醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店在本實(shí)體藥店內(nèi)設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)可按照醫(yī)保相關(guān)規(guī)定開通醫(yī)保個(gè)人賬戶結(jié)算功能。

　　第十三條　醫(yī)療器械零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)銷售一類醫(yī)療器械、部分二類醫(yī)療器械參照本規(guī)定執(zhí)行。

　　第十四條　本規(guī)定由重慶市藥品監(jiān)督管理局、重慶市醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。執(zhí)行期間上級(jí)部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。本規(guī)定自2020年7月1日起實(shí)施。