近日，依托中國科學(xué)院自動化研究所腦網(wǎng)絡(luò)組研究中心近二十年研究成果，由研究所孵化的中科搏銳（北京）科技有限公司自主研發(fā)的“無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀”取得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

　　據(jù)《中國腦卒中防治報告2018》中數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析顯示：我國每12秒就有一人發(fā)生腦卒中，每21秒就有一人死于腦卒中。腦卒中已成為我國國民第一位的致死病因。即使在醫(yī)院就診和各類手術(shù)相關(guān)的圍術(shù)期、重癥監(jiān)護(hù)期，腦卒中發(fā)病率依舊高達(dá)5%至15%不等。及時對腦供氧狀況進(jìn)行監(jiān)測和報警，可有效減少病患腦組織的損傷，優(yōu)化圍術(shù)期與重癥期管理、顯著改善術(shù)后認(rèn)知能力。

　　無創(chuàng)腦血氧監(jiān)測是危重癥治療的重要導(dǎo)向性監(jiān)測指標(biāo)，是以顱腦及局部組織灌注為導(dǎo)向的血流動力學(xué)管理的參考標(biāo)準(zhǔn)，更是灌注障礙早期發(fā)現(xiàn)與評估治療的一項可靠指標(biāo)，并能有效預(yù)警局部組織的低灌注情況。持續(xù)動態(tài)的進(jìn)行監(jiān)測，可以為治療提供實時、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，讓臨床專家更主動、有效的干預(yù)患者，從而有效減少神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥的發(fā)生。

　　無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀創(chuàng)新性的采用尖端技術(shù)，排除環(huán)境光與淺層組織影響，實現(xiàn)生理噪聲濾除與腦氧數(shù)據(jù)解算等，提高了腦部血氧監(jiān)測數(shù)據(jù)精準(zhǔn)度，可以無創(chuàng)、持續(xù)、實時、準(zhǔn)確地監(jiān)測腦、外周局部組織及四肢末梢的血氧飽和度，為腦部缺血缺氧的早期預(yù)警增加了判別途徑和切實手段，可以作為腦及局部組織氧供和氧耗狀態(tài)的早期預(yù)警及評價指標(biāo)，協(xié)助醫(yī)護(hù)工作者優(yōu)化腦及局部組織的氧供/氧耗平衡方案。

　　無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀在血氧監(jiān)測期間不會對患者造成生理和心理上的痛苦和傷害，數(shù)據(jù)采集不存在滯后和間斷；數(shù)據(jù)無線傳輸方式，可以配合智能終端，降低了使用門檻，擴(kuò)展了應(yīng)用場景，適用于移動轉(zhuǎn)運、封閉空間等特殊場所。該設(shè)備中的無線腦血氧監(jiān)測頭帶采用了穿戴式設(shè)計，可應(yīng)用于高空、深海、高原等低氧極端環(huán)境，保證特殊環(huán)境、特殊任務(wù)下工作人員的顱腦血氧水平。

　　在2017年9月，該產(chǎn)品已獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)為“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”。在后續(xù)過程中，中科搏銳嚴(yán)格按照創(chuàng)新產(chǎn)品“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的審評要求，扎實推進(jìn)注冊檢驗與臨床試驗工作，在中國食品藥品檢定研究院完成注冊檢驗，在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院開展國際標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗。嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測、試驗工作進(jìn)一步夯實了該產(chǎn)品的技術(shù)性能，為更加可靠、穩(wěn)定的臨床應(yīng)用奠定了堅實的基礎(chǔ)。

　　自動化所副研究員、中科搏銳董事長兼總經(jīng)理張鑫表示，之后中科搏銳還將面向圍術(shù)期與重癥期持續(xù)推出腦保護(hù)醫(yī)療器械系列產(chǎn)品，希望能夠為醫(yī)護(hù)工作者提供更多高品質(zhì)診療工具，為人們的健康生活和醫(yī)療服務(wù)帶來更多可能。